ΚΑΙΝΟΤΟΜΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ: ΤΕΡΑΣΤΙΑ ΠΡΟΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΚΡΑΤΟΣ
«Με τουλάχιστον 2 συναντήσεις την εβδομάδα και με περισσότερα από 20 σκευάσματα ανά συνεδρίαση, καταφέραμε μέσα στο πρώτο εξάμηνο, να μηδενίσουμε τις εκκρεμότητες 20 μηνών» όπως σημειώνει η κ. Γκογκοζώτου, υπογραμμίζοντας πως «Φτάνοντας πλέον τους 10 μήνες ενεργούς δράσης της νέας σύνθεσης της Επιτροπής, μετά από 68 συνεδριάσεις και 812 συναντήσεις, έχουμε διαπραγματευθεί σχεδόν 600 σκευάσματα και έχουμε ολοκληρώσει 20 κατηγορίες που μας παραπέμφθηκαν από τον Υπουργό. Έχουμε υπογράψει 275 νέες συμφωνίες, και το βασικό είναι ότι μέσα από αυτήν τη διαδικασία, εξοικονομήσαμε τουλάχιστον 500 εκατομμύρια ευρώ (δεν περιλαμβάνεται το νομοθετημένο rebate), από τα οποία τα 390 εκατομμύρια αφορούν στη μείωση του clawback του ΕΟΠΥΥ».
Κυρία Γκογκοζώτου, πρόσφατα ταχθήκατε υπέρ της δημιουργίας ενός ειδικού λογαριασμού από τον οποίο το κράτος θα χειρίζεται ξεχωριστά τα φάρμακα για τις σπάνιες παθήσεις. Τι σημαίνει αυτό για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες αλλά και για τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας;
Φάρμακα ορφανά αλλά και φάρμακα για σπάνια νοσήματα απαιτούν έναν ειδικό χειρισμό, για πολλούς λόγους. Ο πληθυσμός που αυτά έχουν δοκιμαστεί είναι μικρός, το κόστος ανάπτυξης (που αντικατοπτρίζεται και στην τιμή τους) είναι μεγάλο, ενώ η εμπορική βιωσιμότητα είναι πολλές φορές αμφίβολη. Η ύπαρξη ενός ειδικού και πολύ προσεκτικά σχεδιασμένου προϋπολογισμού θα επιτύχει την απαραίτητη ευελιξία στην αποζημίωσή τους και την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε τέτοιες θεραπείες αλλά ταυτόχρονα θα συμβάλλει και στην παροχή κινήτρων στις εταιρείες να συνεχίσουν την επένδυση στην ανάπτυξή τους.
Είναι γεγονός ότι οι καινοτόμες θεραπείες είναι μία τεράστια πρόκληση για κάθε κράτος, το οποίο θέλει να εξασφαλίσει την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές, αλλά διασφαλίζοντας ταυτόχρονα τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, μέσα από τις διαδικασίες της, στοχεύει στη μείωση της επίπτωσης από την εισαγωγή των νέων φαρμακευτικών προϊόντων στον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης. Συνήθως, πρόκειται για ορφανά σκευάσματα που στοχεύουν σε σπάνιες νόσους με ανεκπλήρωτη την ιατρική ανάγκη, των οποίων όμως οι κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε εξαιρετικά μικρό αριθμό ασθενών, με αμφίβολη αποτελεσματικότητα αλλά υψηλό κόστος βραχυπρόθεσμα. Αν όμως η υποσχόμενη θεραπευτική δράση επιτευχθεί, τότε η ποιότητα ζωής παρουσιάζει σημαντική βελτίωση ή ακόμα και ίαση, ενώ εξοικονομούνται πόροι για το σύστημα μακροπρόθεσμα. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, ήδη για αυτά τα φάρμακα, εφαρμόζει εξατομικευμένες συμφωνίες αποζημίωσής τους με επιμερισμό οφέλους/ρίσκου ώστε να διασφαλίζει ότι η ενδεδειγμένη θεραπεία θα χορηγηθεί στον ασθενή που τη χρειάζεται.
Σε αυτό το πλαίσιο, θεωρώ ότι θα μπορούσε να δημιουργηθεί ένας ξεχωριστός προϋπολογισμός για αυτές τις καινοτόμες θεραπείες, προσεκτικά σχεδιασμένος, ο οποίος θα διευκολύνει την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε αυτές αλλά ταυτόχρονα θα εξασφαλίζει και το οικονομικό ενδιαφέρον της εταιρείας να φέρει την εκάστοτε πρωτοποριακή θεραπεία στη χώρα μας. Πρωταρχικός στόχος του κράτους ήταν, είναι και θα είναι ο ασθενής να λαμβάνει το κατάλληλο φάρμακο στην κατάλληλη ώρα αλλά και στην κατάλληλη τιμή.
Ο «δυσεπίλυτος γρίφος» του clawback βρίσκεται στο προσκήνιο για μεγάλο διάστημα, με τον φαρμακευτικό κλάδο να διαμαρτύρεται για τα υπέρογκα ποσά που καλείται να καταβάλει. Σε συνάντηση σας με εκπροσώπους του κλάδου υπήρξε εποικοδομητικός διάλογος; Πρακτικά, τι αλλάζει προσεχώς;
Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι ανοιχτή σε συναντήσεις με τους συνδέσμους του κλάδου της φαρμακευτικής αγοράς, καθώς μέσα από έναν εποικοδομητικό διάλογο που καλλιεργεί ένα κλίμα εμπιστοσύνης, θα μπορέσει να επιτευχθεί η σταθεροποίηση ή ακόμα και η μείωση της δαπάνης, εξασφαλίζοντας τη βιωσιμότητα του συστήματος, ενώ την ίδια στιγμή θα αφήσει χώρο στο φαρμακευτικό κλάδο να καινοτομήσει.
Το τελευταίο διάστημα, κατά το οποίο η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εντατικοποίησε τον ρυθμό των διαπραγματεύσεων, ενώ ταυτόχρονα φαίνεται να ενισχύονται και οι διαγωνιστικές διαδικασίες για τα νοσοκομεία, διαμορφώνεται ένα πιο προβλέψιμο περιβάλλον για τη φαρμακευτική δαπάνη. Παράλληλα, υπάρχει πλέον η εισαγωγή της συνυπευθυνότητας για το κράτος για το clawback. Είναι λοιπόν επιτακτική ανάγκη να εξορθολογιστεί η συνταγογραφική πρακτική μέσω κανόνων ορθής κλινικής πρακτικής αλλά και συνεχούς ελέγχου ώστε να αποφεύγεται η χορήγηση θεραπειών αυξημένου κόστους χωρίς όμως τεκμηριωμένο κλινικό όφελος.
Είναι επίσης πολύ σημαντικό μέσω των διαδικασιών της διαπραγμάτευσης να αυξηθεί η χρήση συμφωνιών ρίσκου/όφελους καθώς και εξελιγμένων τρόπων εισαγωγής φαρμάκων στη θεραπευτική φαρέτρα, ώστε κάθε ασθενής να λαμβάνει το φάρμακο που χρειάζεται, να συλλέγονται τα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής που να αναλύουν την επίπτωση της χρήσης του, τόσο σε αποτελεσματικότητα όσο και σε ασφάλεια, αλλά και το κράτος να αποζημιώνει το πραγματικό θεραπευτικό όφελος με σταθερό διαφανή και μετρήσιμο τρόπο. Είναι ο μόνος τρόπος να δημιουργηθεί ένα σταθερό, διαφανές, ανθεκτικό και βιώσιμο περιβάλλον για τη φαρμακευτική περίθαλψη στην χώρα.
Η επιβολή δυσθεώρητου clawback στα φάρμακα είχε σαν αποτέλεσμα την καθυστέρηση εισαγωγής νέων σκευασμάτων στην χώρα μας κατά 35%, σύμφωνα με έρευνα της EFPIA. Ποιες οι προτάσεις της Επιτροπής για την αναβάθμιση της αποδοτικότητας της φαρμακευτικής δαπάνης, προς όφελος των ασθενών;
Η Ελλάδα, σύμφωνα με την πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη της EFPIA (Απρίλιος 2023), έχει υψηλότερο αριθμό διαθέσιμων φαρμακευτικών σκευασμάτων από άλλες ευρωπαϊκές χώρες όπως είναι το Βέλγιο, η Νορβηγία ή η Πορτογαλία. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι υπάρχει και η δυνατότητα πρόσβασης σε φάρμακα που δεν έχουν ενταχθεί ή είναι σε φάση ένταξης στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (ΚΑΦ) μέσω των προγραμμάτων Πρώιμης Πρόσβασης και του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ).
Επίσης, η χώρα δείχνει έμπρακτα ότι θέτει σε προτεραιότητα τις διαδικασίες για τα ορφανά σκευάσματα, έχοντας θεσπίσει την εξαίρεσή τους από το εξωτερικό κριτήριο αξιολόγησης 5-11 κατά την κατάθεση τους στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ).
Τον Ιούλιο του 2022 αναλάβατε και επίσημα τον ρόλο της προέδρου στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων. Ποιο είναι το έργο που παρήγαγε η Επιτροπή όλο αυτό το διάστημα και τι κατάφερε να πετύχει προς όφελος των ασφαλισμένων του ΕΟΠΥΥ;
Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης βρίσκεται πλέον στην 3η θητεία της. Η πρώτη ξεκίνησε τον Μάιο του 2018, η δεύτερη τον Δεκέμβριο του 2019, στην οποία ήμουν μέλος και της οποίας η σύνθεση τροποποιήθηκε τον Ιούλιο του 2022, και πλέον διανύει η Επιτροπή διανύει την τρίτη θητεία της, η οποία ανανεώθηκε τον Δεκέμβριο του 2022.
Η πρώτη σύνθεση είχε να αντιμετωπίσει αρκετές δυσκολίες, καθώς για τις διαδικασίες δεν είχε οριστικοποιηθεί ακόμα το κανονιστικό πλαίσιο, και αυτό αφορούσε και στην ΕΑΑΦΑΧ, η οποία είναι αυτή που κυρίως παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης αιτήματα εταιρειών για ένταξη στον ΚΑΦ των φαρμακευτικών τους σκευασμάτων. Στη συνέχεια, από τον Δεκέμβριο του 2019, η δεύτερη σύνθεση της Επιτροπής ανέλαβε έναν τεράστιο όγκο παραπομπών και από την ΕΑΑΦΑΧ και από τον Υπουργό Υγείας, και τον οποίο σε ένα σημαντικό βαθμό κατάφερε να τον βάλει σε μία τάξη.
Από τον Ιούλιο του 2022 και μετά, η αλήθεια είναι ότι η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης ανέβασε εντατικά τους ρυθμούς της. Τον Αύγουστο του 2022, οργανώσαμε τις εκκρεμότητές μας, σχεδιάσαμε ένα πολύ απαιτητικό πρόγραμμα συναντήσεων και ήδη από τα τέλη Αυγούστου, με τουλάχιστον 2 συναντήσεις την εβδομάδα, και με περισσότερα από 20 σκευάσματα ανά συνεδρίαση, καταφέραμε μέσα στο πρώτο εξάμηνο, να μηδενίσουμε τις εκκρεμότητες 20 μηνών. Φτάνοντας πλέον τους 10 μήνες ενεργούς δράσης της νέας σύνθεσης της Επιτροπής, μετά από 68 συνεδριάσεις και 812 συναντήσεις, έχουμε διαπραγματευθεί σχεδόν 600 σκευάσματα και έχουμε ολοκληρώσει 20 κατηγορίες που μας παραπέμφθηκαν από τον Υπουργό. Έχουμε υπογράψει 275 νέες συμφωνίες, και το βασικό είναι ότι μέσα από αυτήν τη διαδικασία, εξοικονομήσαμε τουλάχιστον 500 εκατομμύρια ευρώ (δεν περιλαμβάνεται το νομοθετημένο rebate), από τα οποία τα 390 εκατομμύρια αφορούν στη μείωση του clawback του ΕΟΠΥΥ.
Αισθάνομαι τυχερή, ως Πρόεδρος πια αυτής της επιτροπής, γιατί σε αυτόν τον ασφυκτικό προγραμματισμό και τις εξαντλητικές συνεδριάσεις, είχα την απόλυτη σύμπνοια και συμμετοχή των υπολοίπων μελών, και όλοι μαζί ως ομάδα, ανεβάσαμε υψηλά τον πήχη και ξεπεράσαμε τον στόχο που είχαμε θέσει όλοι μαζί τον Ιούλιο. Πλέον, ακολουθούμε τους ρυθμούς της ΕΑΑΦΑΧ, και καλούμε σε διαπραγμάτευση άμεσα όποιο από τα φάρμακα μάς παραπέμπει για ένταξη στον ΚΑΦ, ενώ οι Υπουργικές Εντολές για διαπραγμάτευση κάποιας κατηγορίας εξετάζονται κατά προτεραιότητα.
Υπάρχουν ζητήματα σωστής αξιολόγησης και αναγνώρισης της καινοτομίας από την Επιτροπή; H βελτίωση της χρηματοδότησης από την Πολιτεία κατά πόσο θα ωφελούσε τους ασθενείς και στο σύστημα υγείας γενικότερα;
Το νομικό πλαίσιο της αξιολόγησης όπως περιγράφεται στην νομοθεσία για την αξιολόγηση της καινοτομίας εστιάζει σε 3 τομείς: α) στο κλινικό όφελος, όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας, β) στη σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων και γ) στο βαθμό αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών. Συνεπώς, ένα προϊόν κρίνεται εάν έχει επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες με βάση την επιπρόσθετη θεραπευτική αξία και τη βεβαιότητα που σχετίζεται με αυτή.
Αφού εξετάσει όλα τα παραπάνω και σε συνδυασμό με την εισήγηση της ΕΑΑΦΑΧ, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα πρέπει να καταλήξει στην απόφασή της, έχοντας εκτιμήσει την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων. Η βελτίωση της χρηματοδότησης κρίνεται ως σημαντική όταν αυτή στηρίζεται σε ενίσχυση της κάλυψης ακάλυπτων ιατρικών αναγκών.
Αναμφισβήτητα, η απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών είναι πρωταρχικός στόχος του υπουργείου Υγείας και ευρύτερα του ελληνικού κράτους, καθώς κανένας ασθενής δεν πρέπει να μένει χωρίς τη θεραπεία που χρειάζεται. Ποιες βελτιώσεις-αλλαγές θα ζητήσετε από την επόμενη ηγεσία;
Η πρόσβαση των ασθενών σε όποιο φάρμακο απαιτείται για τη θεραπεία τους αποτελεί τμήμα ενός τρίπτυχου της φαρμακευτικής πολιτικής που παράλληλα περιλαμβάνει τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων αυτών σε προσιτές τιμές ώστε να παραμένει βιώσιμο το σύστημα υγείας. Φυσικά, οι διαπραγματεύσεις είναι απόλυτα συνυφασμένες με τη διασφάλιση της καλύτερης δυνατής τιμής αποζημίωσης της θεραπείας από το κράτος και θα πρέπει να συνεχισθούν εντατικά.
Η αλήθεια είναι ότι η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης χρειάζεται ενίσχυση της στελέχωσής της με επιστημονικούς γραμματείς που θα διευκολύνουν το έργο της. Όμως, το κλειδί για την καλύτερη διαχείριση των διαθέσιμων πόρων είναι η διασύνδεση των πληροφοριακών συστημάτων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική περίθαλψη, η προβλεψιμότητα και η συνυπευθυνότητα όλων των εμπλεκόμενων φορέων.
Τα μητρώα ασθενών, ο ηλεκτρονικός φάκελος ασθενή και η παρακολούθηση των διαφόρων δεικτών είναι τα αναγκαία ψηφιακά εργαλεία που πρέπει να αποκτήσει το κράτος. Η εφαρμογή φίλτρων βάσει θεραπευτικών πρωτοκόλλων και ο έλεγχος της συνταγογράφησης είναι σημαντικό να υλοποιηθούν άμεσα, καθώς η ορθολογική χρήση των φαρμάκων είναι επιτακτική ανάγκη.
Όσον αφορά την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, που μεταξύ άλλων καθορίζει ένα νέο πλαίσιο και νέους κανόνες στην αγορά των καινοτόμων φαρμάκων, ποια η θέση σας;
Η επικείμενη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας αναμένεται να επηρεάσει το μέλλον της Ευρώπης για τα επόμενα χρόνια. Θα πρέπει λοιπόν να εξεταστεί υπό το πρίσμα του μέλλοντος και του πως επιθυμούμε να διαμορφωθεί η ευρωπαϊκή αγορά από ανταγωνιστικής πλευράς στον παγκόσμιο χάρτη, καθώς και ισότιμης και απρόσκοπτης πρόσβασης όλων των ευρωπαίων πολιτών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες.
Κάποια από τα βασικά στοιχεία της πρότασης είναι να υιοθετηθούν νέα κίνητρα τα οποία θα ενθαρρύνουν τις εταιρείες να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύσσουν προϊόντα για την αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών. Προτεραιότητα παραμένει η ανάπτυξη φαρμάκων σε πληθυσμούς όπως ο παιδιατρικός, στους οποίους η ανάπτυξη φαρμάκων είναι πιο σύνθετη αλλά και για σπάνια νοσήματα στα οποία η εύρεση πληθυσμού για συμμετοχή σε κλινικές μελέτες είναι επίσης δυσχερής. Ζητούμενο παραμένει η απλούστευση των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και κίνητρα για την παραγωγή συγκριτικών κλινικών δεδομένων, ώστε η ΕΕ να παραμείνει κόμβος καινοτομίας και να παραμείνει στην ερευνητική αιχμή. Η επιστημονική αξιολόγηση και η έγκριση των φαρμάκων θα επιταχυνθούν και η κανονιστική επιβάρυνση θα μειωθεί μέσω της απλούστευσης των διαδικασιών σε κεντρικό επίπεδο. Κρίσιμο παραμένει να αντιμετωπισθούν μέσω αυτών των αλλαγών οι ελλείψεις φαρμάκων σε πανευρωπαϊκό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί η πρόσβαση όλων των ευρωπαίων πολιτών σε όλες τις διαθέσιμες θεραπείες.
