Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το aflibercept 25mg/ml ενέσιμο διάλυμα για έγχυση σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (5-φθοριοουρακίλη/ λευκοβορίνη/ιρινοτεκάνη) σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού (mCRC), των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει υποτροπιάσει μετά τη λήψη θεραπείας με βάση την οξαλιπλατίνη. Αυτή η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III VELOUR σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού.
Η έγκριση του Aflibercept βασίστηκε σε δεδομένα από την κεντρική μελέτη Φάσης III VELOUR, μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη που σύγκρινε τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI σε συνδυασμό είτε με Aflibercept είτε με εικονικό φάρμακο στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου και ορθού. Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 1.226 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου και ορθού που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη. 28% των ασθενών της μελέτης είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία και την ασφάλεια.
Η κλινική μελέτη VELOUR έδειξε ότι σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη, η προσθήκη του Aflibercept στο χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI βελτίωσε στατιστικώς σημαντικά τη διάμεση επιβίωση από 12,06 μήνες σε 13,50 μήνες, μια μείωση του σχετικού κινδύνου θανάτου κατά 18%. Παρατηρήθηκε επίσης στατιστικώς σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου από 4,67 μήνες σε 6,90 μήνες, μια μείωση σχετικού κινδύνου κατά 24%. Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης στην ομάδα που έλαβε Aflibercept σε συνδυασμό με FOLFIRI ανήλθε σε 19,8% έναντι 11,1% για την ομάδα που έλαβε θεραπεία μόνο με FOLFIRI.
