Το Tecfidera (dimethyl fumarate) εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ως πρώτης γραμμής θεραπεία από του στόματος, για τους ασθενείς με Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS), την πιο συχνή μορφή της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Η Biogen Idec θα αρχίσει να λανσάρει το Tecfidera στις πρώτες χώρες της ΕΕ τις επόμενες εβδομάδες.
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίζεται σε ένα ισχυρό πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο περιλαμβάνει δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, καθώς και μία τρέχουσα μελέτη ανοιχτής επέκτασης, στην οποία κάποιοι ασθενείς παρακολουθούνται μέχρι και ως 6,5 χρόνια. Μέχρι σήμερα το κλινικό πρόγραμμα του Tecfidera αντικατοπτρίζει περισσότερα από 6,000 έτη ασθενών σε παρακολούθηση.
Το Tecfidera έχει αποδείξει ότι είναι αποτελεσματικό σε σημαντικές παραμέτρους της δραστηριότητας της νόσου, όπως στις υποτροπές, στην εμφάνιση εστιών στον εγκέφαλο και στην εξέλιξη της αναπηρίας, ενώ παράλληλα παρουσιάζει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανοχής.
Το Tecfidera (dimethyl fumarate) διατίθεται σε σκληρές, γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες, και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με RRMS.
Το Tecfidera στοχεύει την ΠΣ διαφορετικά από ότι άλλες θεραπείες, και παρότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν έχει ακόμα γίνει πλήρως κατανοητός, έχει αποδειχθεί ότι ενεργοποιεί το μονοπάτι Nrf2. Το μονοπάτι αυτό παρέχει έναν τρόπο στα κύτταρα του οργανισμού να αμύνονται έναντι στη φλεγμονή και σε άλλους τύπους στρες που προκαλούν παθήσεις όπως η ΠΣ.
Το Tecfidera έχει ήδη ωφελήσει χιλιάδες ασθενείς στις χώρες όπου είναι διαθέσιμο. Μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2013, περίπου 35,000 ασθενείς λάμβαναν Tecfidera σε όλον τον κόσμο.
