Την εκ νέου διάθεση στην ελληνική αγορά της κετουξιμάμπης (cetuximab) για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου παχέος εντέρου (mCRC) σε ασθενείς με μη μεταλλαγμένους (Wild Type) RAS όγκους, καθώς και του υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικού καρκίνου κεφαλής και τραχήλου από πλακώδη κύτταρα, ανακοίνωσε η Merck Serono.
Η κετουξιμάμπη είναι ένα δραστικό IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο στοχεύει τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και συνδυάζει υψηλή αποτελεσματικότητα με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Τα μονοκλωνικά αντισώματα αποτελούν έναν τύπο στοχευμένης θεραπείας, καθώς δρουν παρεμποδίζοντας συγκεκριμένα σηματοδοτικά μόρια, τα οποία είναι απαραίτητα για την αύξηση του μεγέθους και τη διαίρεση του όγκου.
Ως στοχευμένη θεραπεία κατά του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα η κετουξιμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό, την επιβίωση, την κινητικότητα, την ικανότητα εισβολής των καρκινικών κυττάρων και την αγγειογένεση του όγκου, και επιπλέον μπορεί να είναι περισσότερο αποτελεσματική και ανεκτή από τα συνήθη θεραπευτικά σχήματα.
Είναι η μοναδική στοχευμένη βιολογική θεραπεία στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, που έχει αποδεδειγμένο όφελος στη συνολική επιβίωση των ασθενών. Οι συχνότερες περιοχές εμφάνισης αυτού του καρκίνου είναι το στόμα, σε ποσοστό 43%, ο στοματοφάρυγγας σε ποσοστό 33% και ο λάρυγγας σε ποσοστό 24%.
Σιμεπρεβίρη: Mικρότερης διάρκειας θεραπεία ασθενών με Ηπατίτιδα C
Η Janssen παρουσίασε νέα στοιχεία για τη σιμεπρεβίρη, τον αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A δεύτερης γενιάς, που προήλθαν από μια ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙΙ, κατά την οποία διερευνήθηκε η δυνατότητα βράχυνσης της θεραπείας με σιμεπρεβίρη, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, από 24 σε 12 εβδομάδες, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με Ηπατίτιδα C γονότυπου (GT) 1 και 4.
Στο πρώτο σκέλος της μελέτης ερευνήθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς GT1, με καθόλου έως μέτρια ηπατική ίνωση, όπου το 76% του συνόλου των ασθενών ήταν κατάλληλο για θεραπεία 12 εβδομάδων, εκ των οποίων το 66% ανταποκρίθηκε, πετυχαίνοντας SVR12. Τα υψηλότερα ποσοστά SVR παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με γονότυπο IL28B CC, χαμηλό υιικό φορτίο, καθώς και ήπια ίνωση.
Στο σκέλος μελέτης με ασθενείς γονότυπου-4 ερευνήθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με καθόλου έως μέτρια ηπατική ίνωση. Τα αποτελέσματα από μια ενδιάμεση ανάλυση σε ευρωπαίους ασθενείς έδειξαν ότι από μια υποομάδα ασθενών (50 άτομα) το 48% πληρούσε τα κριτήρια για τη διακοπή της θεραπείας τη 12η εβδομάδα. Επιπλέον, από τους ασθενείς που ήταν κατάλληλοι για ολοκλήρωση της θεραπείας στις 12 εβδομάδες, το 94% πέτυχε SVR στις τέσσερις εβδομάδες μετά τη θεραπεία, με έναν ασθενή με ελλιπή στοιχεία.
CHMP: Θετική Γνωμοδότηση για την ινσουλίνη glargine 300 U/mL
Η επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, προτείνοντας την έγκριση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL, μία νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Η νέας γενιάς ινσουλίνη glargine 300 U/mL έχει επιδείξει πιο σταθερό και παρατεταμένο γλυκαιμικό έλεγχο, που διαρκεί πέραν των 24 ωρών, σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL με χαμηλή από άτομο σε άτομο και εντός της ημέρας μεταβλητότητα του σακχάρου στο αίμα.
Η θετική γνωμοδότηση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL από την επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) βασίστηκε στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION, που αποτελείται από μια σειρά διεθνών κλινικών μελετών φάσης III. Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL οδήγησε σε αποτελεσματικό έλεγχο του σακχάρου στο αίμα, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και μείωσε σημαντικά τον υπογλυκαιμικό έλεγχο σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 σε οποιαδήποτε στιγμή του 24ώρου, σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να πάρει την τελική απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσα στους επόμενους μήνες, ενώ ήδη έχει εγκριθεί από τον FDA και είναι υπό εξέταση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.
Αποτελέσματα για τη χρήση του pembrolizumab έναντι τριών κακοηθειών
Η MSD ανακοίνωσε ότι, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-006, το pembrolizumab αποδείχτηκε στατιστικά ανώτερο του ipilimumab, όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, τη συνολική επιβίωση και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
Ταυτόχρονα, παρουσίασε τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης KEYNOTE-028 για τη χρήση pembrolizumab σε 25 ασθενείς με προχωρημένο υπεζοκωτικό μεσοθηλίωμα, σύμφωνα με τα οποία παρατηρήθηκε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένο και μη επιβεβαιωμένο) της τάξης του 28% σε ασθενείς με όγκους που είχαν έκφραση του PD-L1. Επιπρόσθετα, 48% των ασθενών επέδειξαν σταθερότητα στην ασθένεια, ανεβάζοντας έτσι το ποσοστό ελέγχου της ασθένειας στο 76%.
Τέλος, ανακοίνωσε νέα στοιχεία από τη κλινική μελέτη φάσης 1β KEYNOTE-001 που αξιολογεί τη χρήση pembrolizumab σε πρωτοθεραπευόμενους και ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Βάσει της ανάλυσης των αξιολογημένων στοιχείων από 313 ασθενείς με όγκους, που είχαν έκφραση του PD-L1, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 45,4% για ασθενείς με καρκινικά κύτταρα θετικά σε PD-L1 σε ποσοστό 50% ή μεγαλύτερο.
Η MSD υπέβαλλε συμπληρωματική αίτηση βιολογικής άδειας για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στον FDA, ενώ στα μέσα του 2015, αναμένεται να καταθέσει συμπληρωματική αίτηση βιολογικής άδειας για το pembrolizumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία στο μεταστατικό μελάνωμα.
Επιβεβαιώθηκαν τα διαρκή αποτελέσματα του alirocumab
Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc ανακοίνωσαν τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ με το alirocumab η οποία διήρκησε 78 εβδομάδες. Το alirocumab είναι ένα υπό ανάπτυξη, πλήρως ανθρώπινο, μονοκλωνικό, αντίσωμα που στοχεύει την PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Η μελέτη ODYSSEY LONG TERM, στην οποία συμμετείχαν 2.341 ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, αξιολόγησε το alirocumab των 150 mg χορηγούμενο κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, οι οποίοι λάμβαναν τη μέγιστη ανεκτή θεραπεία με στατίνη με ή χωρίς άλλη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων. Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH). Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 78 εβδομάδες, που ακολουθήθηκε από μια αξιολόγηση της ασφάλειας στις οκτώ εβδομάδες. Οι ασθενείς έλαβαν μία υποδόρια ένεση κάθε δύο εβδομάδες μέσω προγεμισμένης σύριγγας, την οποία πραγματοποίησαν μόνοι τους.
Τα αποτελέσματα, που δημοσιεύθηκαν στη ιστοσελίδα του ιατρικού περιοδικού “The New England Journal of Medicine”, έδειξαν ότι το alirocumab μείωσε κατά 62% τη LDL-C σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης) την 24η εβδομάδα. Η μείωση της LDL-C διατηρήθηκε σταθερή για πάνω από 78 εβδομάδες.
Θετική γνωμοδότηση από την ΕΕ για το ceritinib
Θετική γνωμοδότηση έλαβε πρόσφατα από την επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων το ceritinib, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+), οι οποίοι έχουν θεραπευθεί προηγουμένως με crizotinib. Εάν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το ceritinib θα είναι η πρώτη θεραπευτική επιλογή για την κάλυψη μιας έως τώρα ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης για τους πάσχοντες από ALK+ ΜΜΚΠ που έχουν λάβει θεραπεία με crizotinib.
Η θετική γνωμοδότηση βασίσθηκε στα αποτελέσματα δύο παγκόσμιων, πολυκεντρικών, μελετών. Η πρώτη μελέτη αξιολόγησε συνολικά 246 ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ, εκ των οποίων οι 163 είχαν λάβει πρότερα θεραπεία με έναν αναστολέα της ALK και οι 83 δεν είχαν κάνει τέτοια θεραπεία. Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης ήταν 56,4%, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 8,3 μήνες και η διάμεση επιβίωση δίχως εξέλιξη της νόσου ήταν 6,9 μήνες. Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 140 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ALK+ ΜΜΚΠ, όπου αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του σκευάσματος σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως μία έως τρείς γραμμές χημειοθεραπείας και έπειτα εμφάνισαν πρόοδο νόσου υπό crizotinib.
Νέα στοιχεία για την enzalutamide
Ανακοινώθηκαν νέα στοιχεία από τη φάσης ΙΙ μελέτη TERRAIN της enzalutamide σε σύγκριση με την bicalutamide στον μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη, καθώς και μία επικαιροποιημένη ανάλυση της συνολικής επιβίωσης από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάσης ΙΙΙ μελέτη PREVAIL της enzalutamide σε μεταστατικό CRPC που δεν έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία.
Στη φάσης ΙΙ μελέτη TERRAIN συμμετείχαν 375 ασθενείς από τη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη, με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει εξέλιξη παρά τη θεραπεία με ανάλογο της LHRH ή μετά από χειρουργικό ευνουχισμό. Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της, που ήταν η στατιστικά σημαντική αύξηση της PFS με την enzalutamide σε σύγκριση με την bicalutamide.
Στη φάσης ΙΙΙ μελέτη PREVAIL συμμετείχαν 1.717 ασθενείς – σε κέντρα των Ηνωμένων Πολιτειών, του Καναδά, της Ευρώπης, της Αυστραλίας, της Ρωσίας, του Ισραήλ και της Ασίας, περιλαμβανομένης της Ιαπωνίας – με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν είχε αντιμετωπιστεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία, των οποίων η νόσος παρουσίασε εξέλιξη υπό θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (δηλ. θεραπεία με LHRH ή μετά από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή). Η μελέτη έδειξε ότι η έναρξη enzalutamide στους ασθενείς, όταν ο ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη γίνεται μεταστατικός, έχει τη δυνατότητα να παρατείνει την επιβίωση.
Νέα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης
Νέα ανάλυση των μελετών φάσης III FREEDOMS/FREEDOMS II, έδειξε ότι οι ασθενείς με ενεργή υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, όταν έλαβαν φινγκολιμόδη είχαν εξαπλάσιες πιθανότητες να επιτύχουν «απουσία ευρημάτων δραστηριότητας της νόσου» (NEDA4), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε διάστημα δύο ετών. Τo NEDA4 αποτελεί τον πιο ολοκληρωμένο θεραπευτικό στόχο στη ΣΚΠ και επιτυγχάνεται όταν ο ασθενής δεν παρουσιάζει υποτροπές, νέες βλάβες στην MRI, σχετιζόμενη με τη ΣΚΠ απώλεια εγκεφαλικού όγκου και επιδείνωση της αναπηρίας.
Πρόκειται για μια πρωτοποριακή ανάλυση σε ασθενείς με ενεργή υποτροπιάζουσα ΣΚΠ, που είχαν λάβει κατά το προηγούμενο έτος ενέσιμη θεραπεία, και αξιολογήθηκαν με τη χρήση του ορισμού NEDA4 που περιλαμβάνει και την απώλεια του εγκεφαλικού όγκου. Θέτοντας τον θεραπευτικό στόχο NEDA4, οι ιατροί μπόρεσαν να έχουν μια πιο πλήρη εικόνα των βραχυπρόθεσμων και μακροπροθέσμων παραμέτρων της νόσου, γεγονός που συνέβαλλε σημαντικά στην επιλογή της βέλτιστης θεραπείας.
Επιπλέον, ανάλυση της μελέτης φάσης III TRANSFORMS επιβεβαίωσε ότι, μετά από ένα έτος θεραπείας, οι ασθενείς με ΣΚΠ που έλαβαν φινγκολιμόδη είχαν διπλάσιες πιθανότητες να επιτύχουν NEDA4, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ενδομυϊκές ενέσεις με ιντερφερόνη βήτα-1a.
Αποτελεσματικό το Selexipag στους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Το υπό διερεύνηση φάρμακο selexipag μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάματος νοσηρότητας / θνητότητας κατά 40% σε σχέση με το εικονικό σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), σύμφωνα με τα προερχόμενα από την πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, GRIPHON κύρια δεδομένα από τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα του selexipag, που παρουσίασε η Actelion Ltd κατά τη διάρκεια του ACC 2015.
Στην πιλοτική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, καθοδηγούμενη από συμβάματα μελέτη, 1.156 ασθενείς με ΠΑΥ τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο, είτε selexipag σε αναλογία 1:1. Οι ασθενείς παρέμειναν σε θεραπεία για διάστημα έως 4,3 χρόνια, με διάμεση διάρκεια έκθεσης τις 63,1 εβδομάδες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τις 70,6 εβδομάδες για την ομάδα που λάμβανε selexipag.
Η μείωση του κινδύνου εμφάνισης συμβάματος νοσηρότητας / θνητότητας ήταν σταθερή σε όλες τις βασικές υποομάδες – ανεξάρτητη δηλαδή ηλικίας, φύλου, αιτιολογίας ΠΑΥ, λειτουργικού σταδίου με βάση την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και ανεξάρτητης υπάρχουσας υποκείμενης θεραπείας, συμπεριλαμβάνοντας έτσι ασθενείς που λάμβαναν selexipag ως επιπρόσθετη αγωγή στη θεραπεία συνδυασμού ERA με PDE-5i. Η ανεκτικότητα του selexipag στη GRIPHON ήταν σύμφωνη με αυτή άλλων θεραπειών που στοχεύουν στην οδό της προστακυκλίνης.
Νέα ευρήματα για τη θεραπεία της Ηπατίτιδας C
Ανακοινώθηκαν πρόσφατα τα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ALLY-2 όπου αξιολογήθηκε ο υπό έρευνα συνδυασμός daclatasvir και sofosbuvir, μια φορά ημερησίως, για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) που έχουν μολυνθεί ταυτόχρονα και από τον ιό HIV – ενός πληθυσμού ασθενών που έχει αποδειχθεί ιστορικά πως είναι γενικά δύσκολο να αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, λόγω πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων που χρησιμοποιούνται για την κάθε λοίμωξη.
Μεταξύ των ασθενών της μελέτης ALLY-2 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες (που δεν είχαν λάβει θεραπεία ή που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν), το 97% εξ αυτών πέτυχε ίαση (παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, SVR12). Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με το 96% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών γονοτύπου 1 να επιτυγχάνει ίαση με SVR12. Στην παρούσα μελέτη η θεραπεία με daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir κατέδειξε υψηλά ποσοστά SVR χωρίς διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα φάρμακα της μελέτης κατά τη συνολική διάρκεια της φάσης θεραπείας.
Μπεβασιζουμάμπη: Έγκριση του συνδυασμού χημειοθεραπείας για τον προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας
Επιμήκυνση της ζωής των γυναικών με καρκίνο τραχήλου της μήτρας σε προχωρημένο στάδιο προσφέρει η δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή την ενέκρινε για χρήση σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα) για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η έγκριση της από την ΕΕ βασίστηκε στα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης ΙΙΙ, GOG-0240, που απέδειξε ότι η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη χημειοθεραπεία προσφέρει στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση, χωρίς να επηρεάζει την ποιότητα ζωής.
Συγκεκριμένα, η μελέτη απέδειξε ότι οι γυναίκες που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με την κλασική χημειοθεραπεία είχαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 26%, ποσοστό που αντιπροσωπεύει βελτίωση της διάμεσης επιβίωσης κατά σχεδόν τέσσερις μήνες, σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Η μελέτη έδειξε επίσης ότι παρουσίασαν συρρίκνωση του όγκου σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό έναντι των γυναικών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (συρρίκνωση όγκου 45% έναντι 34%).
Harvoni & Sovaldi: Αποτελεσματικά σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο
Τα αποτελέσματα από αρκετές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση ερευνητικών χρήσεων του Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) και άλλων σχημάτων με βάση το Sovaldi (sofosbuvir 400 mg) για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, ασθενών με ινώδη χολοστατική ηπατίτιδα C και ασθενών με πυλαία υπέρταση, ανακοίνωσε η Gilead Sciences, Inc.
Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις συγκαταλέγονται στις ομάδες ασθενών των οποίων τόσο η θεραπεία όσο και η ίαση παρουσιάζουν τις μεγαλύτερες δυσκολίες και οι οποίοι δεν είχαν καμία ή είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι ακόμη και σε αυτές τις ομάδες ασθενών η θεραπεία από το στόμα, που βασίζεται στο sofosbuvir, μπορεί να επιτύχει υψηλά ποσοστά ίασης, βελτιώνει τα θεραπευτικά αποτελέσματα και γίνεται γενικά καλά ανεκτή με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Το Harvoni και το Sovaldi έχουν εγκριθεί στις ΗΠΑ και στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον HCV. Στις ΗΠΑ το Harvoni ενδείκνυται για ασθενείς με γονότυπο 1 και το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες και έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του σε ασθενείς με γονότυπους 1 – 4. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το Harvoni ενδείκνυται για ασθενείς με γονότυπο 1, 3, 4 και το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες και έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του σε ασθενείς με γονότυπους 1 – 6.
Θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη χρήση του evolocumab σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία
Το evolocumab είναι ένα ερευνητικό, πλήρως ανθρώπινο, μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), μία πρωτεΐνη που μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει τη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη χοληστερόλη (LDL-C), δηλαδή την «κακή» χοληστερόλη, από το αίμα.
Σύμφωνα με ανακοίνωση της Amgen, η επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του evolocumab, συνιστώντας την έγκριση της χρήσης του σε ορισμένους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Η CHMP συνέστησε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του evolocumab για τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη, οικογενή και μη οικογενή [HeFH]), ή μικτή δυσλιπιδαιμία, επικουρικά της διατροφής, σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες, σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν τους στόχους της LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης, ή ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες, σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες, ή για τους οποίους αντενδείκνυται η χρήση στατίνης, καθώς και τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες.
Μέχρι και τέσσερα χρόνια η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης για την πολλαπλή σκλήρυνση
Τα νέα στοιχεία μαγνητικής τομογραφίας (MRI) από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της αλεμτουζουμάμπης στην 67η ετήσια συνέλευση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ), ανακοίνωσε η Genzyme.
Στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη κατά τη διάρκεια των πιλοτικών μελετών φάσης ΙΙΙ, οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στην μαγνητική τομογραφία στις διετείς μελέτες διατηρήθηκαν για δύο επιπλέον χρόνια στη μελέτη επέκτασης (τα έτη τρία και τέσσερα). Μετά τις πρώτες δύο συνεδρίες της θεραπείας στις πιλοτικές μελέτες, οι οποίες δόθηκαν το μήνα μηδέν και το 12ο μήνα, περίπου το 70% των ασθενών που έλαβαν αλεμτουζουμάμπη δεν έλαβαν πρόσθετη θεραπεία κατά τα επόμενα τρία χρόνια, μέχρι και τον 48ο μήνα.
Οι μελέτες φάσης ΙΙΙ της αλεμτουζουμάμπης ήταν τυχαιοποιημένες, διετείς, πιλοτικές μελέτες που συνέκριναν τη θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη έναντι της υψηλής δόσης υποδόριας ιντερφερόνη βήτα-1α, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που είχαν ενεργή νόσο και οι οποίοι είτε ξεκινούσαν τη θεραπεία (CARE-MS I) είτε είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία (CARE-MS II).
Κατά το τέταρτο έτος, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της αλεμτουζουμάμπης ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πιλοτικών μελετών.
Νέα επιστημονικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος VIEKIRAX + EXVIERA
Νέα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από την πρώτη κοορτή της κλινικής μελέτης φάσης 3b RUBY- I παρουσίασε η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie κατά τη διάρκεια του διεθνούς ηπατολογικού συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης Ήπατος. Η μελέτη αξιολογεί τη χορήγηση του θεραπευτικού σχήματος VIEKIRAX (δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης) + EXVIERA (δισκία ντασαμπουβίρης), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV), σε πρωτοθεραπευόμενους, μη κιρρωτικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (Στάδιο 4 ή 5), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αυτά δεδομένα οι ασθενείς που έλαβαν VIEKIRAX + EXVIERA, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη και έφτασαν στην τέταρτη εβδομάδα μετά τη θεραπεία (n=10 από τους 20 που εντάχθηκαν στη μελέτη) πέτυχαν σε ποσοστό 100% μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR4). Επιπλέον, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, μέχρι στιγμής, δεν έχουν καταγραφεί περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας.
Στο διεθνές ηπατολογικό συνέδριο 2015 παρουσιάστηκαν στοιχεία και από άλλες μελέτες φάσης 3b της AbbVie, όπως δεδομένα από τη MALACHITE-I και τη MALACHITE-II και ο σχεδιασμός των μελετών TOPAZ-I και TOPAZ-II.
Pembrolizumab για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος
Η CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση του φαρμάκου Pembrolizumab, της anti-PD-1 θεραπείας της εταιρείας MSD, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος, τόσο ως θεραπεία πρώτης γραμμής, όσο και για ασθενείς που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία.
Η γνωμοδότηση βασίστηκε σε δεδομένα από 1.500 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι σε τρεις μελέτες έλαβαν pembrolizumab ως μονοθεραπεία. Στην KEYNOTE- 001, τη μεγαλύτερη φάσης 1b μελέτη που έχει γίνει μέχρι σήμερα για αντίσωμα anti-PD-1, το pembrolizumab κατέδειξε αντικειμενική ανταπόκριση που διαρκεί σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Στην KEYNOTE- 002, μελέτη φάσης ΙΙ, φάνηκε ότι το pembrolizumab ήταν ανώτερο από τη χημειοθεραπεία στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε περιπτώσεις με προχωρημένο μελάνωμα που δεν ανταποκρίθηκαν στο ipilimumab. Στην KEYNOTE- 006, μελέτη φάσης ΙΙΙ, φάνηκε ότι το pembrolizumab ήταν ανώτερο από το ipilimumab στη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το συνολικό ποσοστό επιβίωσης. Μάλιστα, οι μελέτες διακόπηκαν πρόωρα τον Μάρτιο του 2015, βάσει των συστάσεων της ανεξάρτητης επιτροπής επιτήρησης δεδομένων της μελέτης, καθώς είχε επιτύχει τους δύο βασικούς της στόχους. Η CHMP πρότεινε την έγκριση του pembrolizumab ως μονοθεραπεία σε δόση των 2mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες, δόση η οποία είναι ήδη η εγκεκριμένη για το προχωρημένο μελάνωμα στις ΗΠΑ.
