Για τις επερχόμενες σημαντικές εξελίξεις στον τομέα των κλινικών μελετών στα κράτη της ΕΕ και την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης, μιλά στο «The Doctor» η κα Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος της ΗACRO (Hellenic Association of CROs) και Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Coronis Research.
Ευαγγελία Κοράκη
Πρόεδρος ΗACRO (Hellenic Association of CROs), Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος Coronis Research
Συνέντευξη Κοσμάς Ζακυνθινός
Κυρία Κοράκη, ποια βήματα πρέπει να γίνουν έτσι ώστε να αλλάξει η σημερινή «εικόνα» των κλινικών μελετών στη χώρα μας, ενισχύοντας παράλληλα τις επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη;
Ξεκινώντας από τη μεγάλη «εικόνα», θα λέγαμε πως χρειάζονται άμεσα γενναίες αποφάσεις από την Πολιτεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι χρόνιες αδυναμίες του Εθνικού Συστήματος Υγείας και να προχωρήσουμε στον εκσυγχρονισμό του. Στο πλαίσιο αυτό, η ανάπτυξη του τομέα της κλινικής έρευνας θα πρέπει να αναδειχθεί μεταξύ των άμεσων προτεραιοτήτων.
Το στρατηγικό πλάνο που θα πρέπει να ακολουθήσουμε, με συγκεκριμένες δράσεις και παρεμβάσεις, τόσο άμεσες όσο και μακροπρόθεσμες, έχει ήδη σχεδιαστεί και υποβληθεί από την επίσημη Ομάδα Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα», με πρωτοβουλία του Υπουργείου Υγείας και τη συμμετοχή όλων των εμπλεκόμενων στις κλινικές μελέτες δημόσιων φορέων και ιδιωτικών θεσμικών οργάνων.
Η Ομάδα Εργασίας, στην οποία ο σύλλογος HACRO αποτελεί ενεργό μέλος από την πρώτη στιγμή, εργάστηκε σε τέσσερις συγκεκριμένους πυλώνες και έχει προχωρήσει σε υποβολή προτάσεων για την επίλυση χρόνιων παθογενειών και προκλήσεων, όπως οι καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, η προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στους ευρωπαϊκούς κανονισμούς, η έλλειψη επαρκούς και εξειδικευμένου προσωπικού, τόσο στα νοσοκομεία, όσο και στους ρυθμιστικούς οργανισμούς, οι περιορισμένες ψηφιακές δυνατότητες του ΕΣΥ, η έλλειψη κουλτούρας κλινικής έρευνας και η έλλειψη αντίστοιχης εκπαίδευσης.
Ο πρώτος πυλώνας αφορά στην απλοποίηση του διοικητικού πλαισίου και προτυποποίηση διαδικασιών, με σκοπό την αποτελεσματική διαχείριση παραγόντων, που οδηγούν σε μεγάλες καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των μελετών και σε χαμένους πόρους για τα νοσοκομεία.
Ο δεύτερος πυλώνας αφορά στην ενδυνάμωση των ασθενών και την άμεση ενημέρωσή τους, καθώς επίσης τη βελτίωση της πρόσβασης στις διαθέσιμες μελέτες.
Ο τρίτος πυλώνας εστιάζει στη θέσπιση κινήτρων προς τα νοσοκομεία με σκοπό την κινητοποίησή τους για διενέργεια κλινικών μελετών, κίνητρα για τη συμμετοχή ερευνητών και προσωπικού και ειδικά κίνητρα προς τους χορηγούς για την προσέλκυση επενδύσεων έρευνας.
Τέλος, ο τέταρτος πυλώνας αφορά στην εξειδικευμένη εκπαίδευση και κατάρτιση των στελεχών όλων των βαθμίδων των νοσοκομείων που ασχολούνται με τις κλινικές μελέτες.
Τι δείχνουν τα στοιχεία των τελευταίων ετών ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών να εντάξουν τη χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων; Τι συμβαίνει με τις καθυστερήσεις στις εγκρίσεις και ποιο είναι το αποτύπωμα μας σε σχέση με άλλα ευρωπαϊκά κράτη;
Την τελευταία πενταετία παρατηρείται μία αυξητική τάση του αριθμού των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, η οποία συνδέεται άμεσα με την ανάπτυξη της φαρμακευτικής καινοτομίας και της κλινικής έρευνας σε διεθνές επίπεδο. Αυτό είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικό αναφορικά με το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών να εντάξουν την χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων.
Σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων κλινικών μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% –262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022, έναντι 154 το 2019. Για το 2023 μάλιστα παρατηρήσαμε έναν αριθμό ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τον Ιούνιο 2024, έχουν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Σε ό,τι αφορά στην καθυστέρηση που παρατηρείται στις εγκρίσεις, μεγάλο ρόλο έχει παίξει η τεράστια αλλαγή που έχει επιφέρει η εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014. Είναι σημαντικό να επιλύσουμε άμεσα τα θέματα που προκύπτουν, είτε από τη ανάγκη προσαρμογής μας στον Νέο Κανονισμό, όπως, για παράδειγμα, η προσαρμογή και επικαιροποίηση του νομοθετικού πλαισίου, είτε από δομικές ελλείψεις που δοκιμάζουν την ετοιμότητα της χώρας μας να ενταχθεί στη νέα πραγματικότητα, όπως η έλλειψη επαρκούς και εκπαιδευμένου ανθρώπινου δυναμικού στους εγκριτικούς ρυθμιστικούς οργανισμούς ΕΟΦ και ΕΕΔ.
Η χώρα μας συγκρίνεται σε όλα τα επίπεδα με τα υπόλοιπα κράτη μέλη της Ευρώπης στα κριτήρια προσέλκυσης των διαθέσιμων επενδυτικών κεφαλαίων. Σύμφωνα με πρόσφατες έρευνες που έχουν διεξαχθεί από τις εταιρείες PwC, IQVIA και το ΙΟΒΕ, τα κυριότερα κριτήρια προσέλκυσης επενδύσεων αφορούν στην ταχύτητα διεξαγωγής, τα ποιοτικά κριτήρια, όπως η εμπειρία, η τεχνογνωσία, η συνέπεια, οι υποδομές και η σταθερότητα και τα οικονομικά κίνητρα.
Mε βάση λοιπόν το μέγεθος και τον πληθυσμό της χώρας μας, που αντιστοιχεί στο 1,5% της Ευρώπης, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις πάνω από 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και τη δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας. Συγκεκριμένα, η προσέλκυση 0,5 δις επενδύσεων σε κλινική έρευνα θα οδηγούσε σε 1,1 δις αύξηση του ΑΕΠ, 270 εκ έσοδα από φόρους και 23 χιλιάδες νέες θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου όπως γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό και μείωση της ανεργίας.
Βρισκόμαστε μερικούς μήνες πριν από την πλήρη μετάβαση όλων των κρατών-μελών της Ε.Ε. στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014. Πρακτικά τι αλλάζει;
Πράγματι, βρισκόμαστε στο κατώφλι ιδιαίτερα σημαντικών εξελίξεων, καθώς από τις 31/1/2025 όλες οι τρέχουσες και νέες κλινικές μελέτες των κρατών της ΕΕ θα διεξάγονται υπό τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (CTR). Στόχος του νέου αυτού κανονισμού είναι η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητάς στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς επίσης και η διασφάλιση ενός ελκυστικού και ευνοϊκού περιβάλλοντος για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε μεγάλη κλίμακα, με υψηλά πρότυπα δημόσιας διαφάνειας και ασφάλεια για τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή.
Το βασικό εργαλείο του είναι η ενιαία διαδικτυακή πλατφόρμα, γνωστή ως Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS), η οποία αποτελεί και το μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή όλων των νέων αιτήσεων κλινικών δοκιμών στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Πλέον, οι χορηγοί μπορούν να υποβάλουν μία ηλεκτρονική αίτηση μέσω του CTIS για έγκριση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών ταυτόχρονα σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, καθιστώντας πιο αποτελεσματική τη διεξαγωγή τέτοιων πολυεθνικών δοκιμών.
Επιπλέον, επιτυγχάνεται η εναρμόνιση όλων των διαδικασιών αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών σε ολόκληρη την ΕΕ, καθώς επίσης η βελτίωση της ανταλλαγής πληροφοριών, της συλλογικής λήψης αποφάσεων σε κλινικές δοκιμές και της διαφάνειας των πληροφοριών, σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, διασφαλίζοντας παράλληλα υψηλά πρότυπα ασφάλειας για όλους τους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές της ΕΕ.
Ο νέος κανονισμός περιλαμβάνει επίσης την τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων από όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών μέσω CTIS, όσο και την έγκαιρη μεταφορά στο CTIS των κλινικών μελετών, που είχαν εγκριθεί βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
Ποιος ο ρόλος των ασθενών και η εθελοντική συμμετοχή στις κλινικές δοκιμές σήμερα για την ανάπτυξη νέων θεραπειών;
H τάση που κυριαρχεί σήμερα διεθνώς, είναι η ασθενοκεντρική προσέγγιση των κλινικών μελετών. Ο ρόλος των ασθενών και η εθελοντική τους συμμετοχή στις κλινικές μελέτες είναι ιδιαίτερα σημαντικοί παράγοντες για τη βελτίωση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας της κλινικής έρευνας, συμβάλλοντας ταυτόχρονα στην αύξηση της ικανοποίησης και της ενδυνάμωσής τους.
Για να προχωρήσουμε ουσιαστικά στην εξεύρεση λύσεων και προτάσεων, που θα συνθέσουν έναν αποτελεσματικό στρατηγικό σχεδιασμό ανάπτυξης νέων θεραπειών, πρέπει πρώτα να ακούσουμε τις ανάγκες και τα αιτήματα των ασθενών και να ανταποκριθούμε σε αυτά με συγκεκριμένες προτάσεις. Οι ανάγκες αυτές έχουν να κάνουν με την έγκαιρη και αξιόπιστη ενημέρωσή τους αναφορικά με τις κλινικές μελέτες, την πρόσβαση και απαντήσεις σε θέματα που αφορούν τους ίδιους και τη νόσο τους, την ενεργή συμμετοχή τους στη διαδικασία και την αξιοποίηση της εμπειρίας τους με τη νόσο, καλλιεργώντας έτσι μία αίσθηση δέσμευσης, που βοηθά στη διατήρηση των ασθενών στη μελέτη και βελτιώνει τα αποτελέσματά της, καθώς επίσης την ασφάλεια και προστασία τους, διασφαλίζοντας τον σεβασμό των δικαιωμάτων τους, της αξιοπρέπειας και της ποιότητας ζωής τους.
Η περί «πειραματόζωου» αντίληψη που συνόδευε ως έννοια τη συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές δοκιμές ανήκει σε παλαιότερες εποχές; Υπάρχει επαρκής ενημέρωση;
Η προσέλκυση και η διατήρηση ασθενών στις κλινικές μελέτες αποτελεί μόνιμη πρόκληση, κυρίως λόγω της ελλιπούς ευαισθητοποίησης του ελληνικού κοινού σχετικά με τις κλινικές δοκιμές. Η επίσημη, συστηματική, έγκυρη ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του κοινού από την Πολιτεία μέσω των αρμόδιων φορέων, αλλά και η δυνατότητα ενημέρωσης των ασθενών για τις κλινικές μελέτες στις οποίες μπορούν να συμμετάσχουν είναι ιδιαίτερα σημαντική, ώστε αφενός να αναδειχθούν τα οφέλη από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες και αφετέρου να μειωθεί η όποια αμφιβολία, αμφισβήτηση ή ανησυχία μπορεί να επηρεάζει την απόφαση συμμετοχής του ασθενούς.
Η παρωχημένη περί «πειραματόζωου» αντίληψη που συνόδευε ως έννοια τη συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές δοκιμές ανήκει σίγουρα σε παλαιότερες εποχές και θα πρέπει με τις κατάλληλες πρωτοβουλίες να διασφαλίσουμε ότι θα εκλείψει εντελώς. Ασφαλώς, είναι απολύτως κατανοητή η ανησυχία του ασθενή για την πορεία της υγείας του και για τους κινδύνους, που μπορεί να αντιμετωπίσει. Γι’ αυτό, η αναλυτική, εμπεριστατωμένη ενημέρωση του ασθενή, σχετικά με το πλαίσιο της προστασίας και του σεβασμού των δικαιωμάτων του, της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και της ποιότητας ζωής του κατά τη συμμετοχή του στην κλινική μελέτη είναι κρίσιμης σημασίας.
Σε σχέση με το μέτρο του επενδυτικού clawback, γιατί υπάρχει μικρή απορρόφηση κονδυλίων για ερευνητικές δαπάνες έναντι των παραγωγικών; Ποιες οι προτάσεις του ΗACRO;
Το μέτρο του επενδυτικού clawback, που προβλέπει τον συμψηφισμό των ποσών που πληρώνουν οι φαρμακευτικές εταιρείες ως αυτόματες επιστροφές στο κράτος, με τα ποσά που αυτές επενδύουν σε έρευνα, έχει καταρχάς θετικό πρόσημο. Η παροχή τέτοιων κινήτρων, που στοχεύουν στην αύξηση της ερευνητικής δραστηριότητας των εταιρειών, είναι απαραίτητη προϋπόθεση για να καταστεί η χώρα μας ανταγωνιστική στην προσέλκυση των διαθέσιμων διεθνών ερευνητικών κεφαλαίων, έναντι των άλλων κρατών.
Το επενδυτικό clawback εντάχθηκε από το 2022 στο πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας και προβλέπει ένα συνολικό κονδύλι για τις δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων –δηλαδή τις παραγωγικές δαπάνες– και τις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης που περιλαμβάνουν τις κλινικές μελέτες. Για τα έτη 2022-2023, ο προϋπολογισμός της δράσης ανήλθε σε 250 εκ. ευρώ, εκ των οποίων το 95% απορρίφθηκε σε παραγωγικές δαπάνες, ενώ για τα έτη 2024-2025 η δράση παρατάθηκε με επιπλέον προϋπολογισμό ποσού 150 εκ. ευρώ.
Οπωσδήποτε λοιπόν, το γεγονός της πολύ μικρής απορρόφησης κονδυλίων για ερευνητικές δαπάνες έναντι των παραγωγικών, αποδεικνύει πως το μέτρο αυτό, υπό τις παρούσες προϋποθέσεις συμψηφισμού, σίγουρα δεν επιτυγχάνει το στόχο της προσέλκυσης νέων κλινικών μελετών. Εάν πράγματι θέλουμε το μέτρο να αποτελέσει κίνητρο προς αυτή την κατεύθυνση, θα πρέπει να διαμορφωθούν ανάλογα τα κριτήρια και οι προϋποθέσεις συμψηφισμού.
